Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna COVID 19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford fue suspendido. La razón, una sospecha de reacción adversa grave «inexplicable» en un participante en Reino Unido. Las pruebas clínicas de la vacuna contra el coronavirus se estaban llevando a acabo también en docenas de localidades en los EE.UU.
Un portavoz de AstraZeneca dijo en un comunicado que el «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad». En una declaración de seguimiento, AstraZeneca dijo que inició la suspensión del estudio. La naturaleza de la reacción adversa y cuando sucedió no se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada en la materia.
El portavoz describió la pausa como «una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los sujetos de prueba, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los participantes«. El portavoz también dijo que la compañía está «trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de las pruebas«.
Mucha precaución
Una persona familiarizada con el desarrollo dijo que se les había dicho a los investigadores que la prueba se suspendió por «mucha precaución«. Una segunda persona familiarizada con el asunto, que también habló bajo condición de anonimato, dijo que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las pausas en las pruebas clínicas no son poco frecuentes pero no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca. El progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas COVID 19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global.
Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3 . AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 COVID 19 que se sabe que se ha suspendido. Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas.
La farmacéutica AstraZeneca es líder en la carrera del desarrollo de una vacuna contra el COVID 19.
